Bonnes pratiques fabrication/gmp : formation initiale du personnel

L'objectif de cette formation initiale aux GMP pour le personnel est de faciliter l'accès à ces règles (Monde, USA, Europe, Belgique-France), en extraire les principes fondamentaux, interpréter, avoir l'esprit critique sur la réalité et sur le terrain qu'impose une règle édictée simplement.

1. Le secteur pharmaceutique
- Le cycle de vie d'un médicament (construction rétrospective, implication des participants) ;
- L'autorisation de mise sur le marché, la libération de lots (comment une entreprise est autorisée à vendre, comment la confiance est instaurée sur le long terme avec la Personne Qualifiée) ;
- Pourquoi les GMP ? Petit historique de base :
Premiers textes
La plus haute qualité possible, sans diminuer l'efficacité, la pureté (SQIPP)
Pas de sécurité opérateur, pas de protection de l'environnement, pas de succès financier
- Lexique type (Termes récurrents qui jalonnent les GMP : adéquat, approprié, Right First Time, QbD, "fit for intended purpose", risque -RA-FMEA-DMAIC-ICH Q9, documenté, impact, CAP, maîtrise).

2. Présentation des GMP - Leur accès
- En fonction des pays (OMS, Europe, Etats-Unis, Belgique) ;
- En fonction du produit (DM, intermédiaires, humain, vétérinaire, produit fini, principe actif) ;
- Les inspections des autorités de santé et leurs conséquences :
Préparation
Déroulement
Conclusions
- Déclinaisons GDP (distribution), GDP (documentation), GCP (clinique), GLP (laboratoire)... GxP + cGMP.

3. Les principes fondamentaux des GMP
- Les chapitres principaux :
Parcours et identification des éléments)clés. Implication des participants : définir "indépendance du Service Qualité" ;
Interprétation de ce qu'impose sur le terrain chaque règle. Implication des participants : cas d'école.
- Les 5 P (Procédure - Personnel - Produit - Procédé - Place)
- Les 10 principes :
Écrire des procédures (implication des participants : écrire des instructions claires, concises, scientifiques, non-ambigües, vidéo) ;
Suivre les procédures ;
Écrire le travail réalisé (et intégrité des données entrées ALCOA+) ;
Valider le travail (répétabilité, reproductibilité) ;
Surveillance continue (revue périodique, maintenance, monitoring). Implication des participants : établir la liste des poins servant à une revue produit ;
Conception des locaux et des équipements (implication des participants : jeu des 7 erreurs) ;
Compétence maintenue (par le diplôme, la formation et l'expérience) ;
Nettoyage - Contamination (la détection, les mesures, le "zéro" n'existe pas) ;
QC efficace (les GMP interdisent de ne contrôler que le produit fini) ;
Audits (réaliser des audits en interne en-dehors des inspections des autorités. Implication des participants : sur quoi se base une réalisation d'audit ?)
- Étude de cas, mauvais exemples, "Warning letters".

4. Quizz final interactif (pour brasser l'ensemble ds notions apprises).