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  • Bonnes pratiques fabrication/gmp : formation initiale du personnel

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Organisme

    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN ASBL, Aéropole - Maison de l'Industrie
    Rue Auguste Piccard n° 20,
    6041 Gosselies
    Belgique

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Bonnes pratiques fabrication/gmp : formation initiale du personnel

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    14/09/2023

    Date de fin

    01/01/1970

    Horaire

    : - :

    Durée

    1 jour

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    450€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Toute personne non-initiée aux GMP récemment impliquée dans une activité dans ce secteur, ou simplement toute personne souhaitant s'initier à la compréhension et la connaissance des GMP applicables aux entreprises pharmaceutiques.

    Niveau d'admission / prérequis

    Aucun.

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 10 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation peut être annulée faute d’un nombre de participants suffisant

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    L'objectif de cette formation initiale aux GMP pour le personnel est de faciliter l'accès à ces règles (Monde, USA, Europe, Belgique-France), en extraire les principes fondamentaux, interpréter, avoir l'esprit critique sur la réalité et sur le terrain qu'impose une règle édictée simplement.

    Description de la formation

    1. Le secteur pharmaceutique
    - Le cycle de vie d'un médicament (construction rétrospective, implication des participants) ;
    - L'autorisation de mise sur le marché, la libération de lots (comment une entreprise est autorisée à vendre, comment la confiance est instaurée sur le long terme avec la Personne Qualifiée) ;
    - Pourquoi les GMP ? Petit historique de base :
    Premiers textes
    La plus haute qualité possible, sans diminuer l'efficacité, la pureté (SQIPP)
    Pas de sécurité opérateur, pas de protection de l'environnement, pas de succès financier
    - Lexique type (Termes récurrents qui jalonnent les GMP : adéquat, approprié, Right First Time, QbD, "fit for intended purpose", risque -RA-FMEA-DMAIC-ICH Q9, documenté, impact, CAP, maîtrise).

    2. Présentation des GMP - Leur accès
    - En fonction des pays (OMS, Europe, Etats-Unis, Belgique) ;
    - En fonction du produit (DM, intermédiaires, humain, vétérinaire, produit fini, principe actif) ;
    - Les inspections des autorités de santé et leurs conséquences :
    Préparation
    Déroulement
    Conclusions
    - Déclinaisons GDP (distribution), GDP (documentation), GCP (clinique), GLP (laboratoire)... GxP + cGMP.

    3. Les principes fondamentaux des GMP
    - Les chapitres principaux :
    Parcours et identification des éléments)clés. Implication des participants : définir "indépendance du Service Qualité" ;
    Interprétation de ce qu'impose sur le terrain chaque règle. Implication des participants : cas d'école.
    - Les 5 P (Procédure - Personnel - Produit - Procédé - Place)
    - Les 10 principes :
    Écrire des procédures (implication des participants : écrire des instructions claires, concises, scientifiques, non-ambigües, vidéo) ;
    Suivre les procédures ;
    Écrire le travail réalisé (et intégrité des données entrées ALCOA+) ;
    Valider le travail (répétabilité, reproductibilité) ;
    Surveillance continue (revue périodique, maintenance, monitoring). Implication des participants : établir la liste des poins servant à une revue produit ;
    Conception des locaux et des équipements (implication des participants : jeu des 7 erreurs) ;
    Compétence maintenue (par le diplôme, la formation et l'expérience) ;
    Nettoyage - Contamination (la détection, les mesures, le "zéro" n'existe pas) ;
    QC efficace (les GMP interdisent de ne contrôler que le produit fini) ;
    Audits (réaliser des audits en interne en-dehors des inspections des autorités. Implication des participants : sur quoi se base une réalisation d'audit ?)
    - Étude de cas, mauvais exemples, "Warning letters".

    4. Quizz final interactif (pour brasser l'ensemble ds notions apprises).

    • Contexte
    • Le secteur pharmaceutique est régi par une série de règles simples à respecter, rédigées sous forme de réglementations (inter)nationales : les GMP (en anglais "Good Manufacturing Practices") ou BPF (en français "Bonnes Pratiques de Fabrication"). Ces règles doivent être comprises (c'est une obligation) par l'ensemble du personnel impliqué dans le secteur pharmaceutique de la production de médicaments ou de produits de santé, y compris les sous-traitants d'ingrédients pharmaceutiques.

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 14/09/2023

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Bonnes pratiques fabrication/gmp : formation initiale du personnel

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    14/09/2023

    Date de fin

    01/01/1970

    Durée

    1 jour

    Horaire

    : - :

    Prix

    450€ / htva

    Nombre de places maximum

    12