Documentation technique des dispositifs médicaux (europe)

La documentation technique est l'élément central qui permet d'attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE.

Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu'il soit donc assujetti à une simple auto-déclaration du fabricant ou à l'évaluation d'un organisme notifié, doit faire l'objet d'une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu'elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie : depuis sa conception jusqu'à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations " post-market ".

Objectifs :

Comprendre le rôle de la documentation technique ;

Connaître son cycle d’évaluation dans le cadre du marquage CE ;

Savoir définir la structure du dossier technique ;

Maîtriser les liens entre les différentes parties du dossier ;

Définir le rôle des experts techniques fournissant les données sources du dossier ;

Rédiger un dossier technique et en assurer la maintenance.

1. Rappels réglementaires

2. Qu’est-ce qu’un dossier technique de dispositif médical ?

Présentation générale de l’ensemble des typologies d’informations que doit contenir le « dossier technique ». (risk management, CER, PMCF, PMS …).

3. Objectifs de la documentation technique – doit-elle être approuvée ?

4. Le rapport d’évaluation clinique (CER) doit-il est mis à jour ?

5. Format/check-list de la documentation technique

6. Comment le dossier technique du dispositif médical est-il examiné ?

7. Outre le dossier technique du dispositif médical, d’autres éléments sont-ils nécessaires pour l’approbation ?

8. Illustration pars des exemples/cas réels

9. Application aux cas particuliers préparés par quelques stagiaires

Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : compilation de données techniques d’un dispositif médical (dossier de conception, dossier de gestion des risques, liste de normes, dossier d’évidence cliniques …)

10. Y-a-t-il une différence majeure par rapport au dossier technique avant le RIM

11. Quelle différence entre PMS et MDR ?