En iso 14971 : gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

Extrait du site de L'ISO

Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

- de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Un dispositif médical actif est défini comme tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

Un dispositif médical implantable actif est défini comme tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention ;

Extrait du site de L'AFMPS (L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé).