L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation – mise en pratique de l’iec 62366-1:2

L'aptitude à l'utilisation est l'ensemble des caractéristiques de l'interface utilisateur qui facilite l'utilisation et donc établit l'efficacité, le rendement et la satisfaction de l'utilisateur dans l'environnement d'utilisation prévu.

L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est l'application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des personnes et d'autres caractéristiques de la conception des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, des systèmes et des tâches pour obtenir une aptitude à l'utilisation adéquate.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :

- Quand dois-je tenir compte de l'aptitude à l'utilisation ?
- Mon produit est-il bien conçu pour réduire le risque de mauvaise utilisation ?
- Comment réaliser l'évaluation de l'aptitude à l'utilisation ?

Objectifs :

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux. En se basant sur L'IEC 62366-1, les concepts de base seront explicités et le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation sera parcouru tout en faisant le lien avec les processus de conception et de gestion des risques.

Introduction.

Module 1 : Définitions et concepts.
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2 : Exigences réglementaires et normatives.
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et la pertinence de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

Module 3 : Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.
Objectif : Maîtriser le processus et être capable de faire le lien avec les autres processus et la gestion des risques.

Résultats attendus : Etre capable de détailler les différentes étapes du processus et de rédiger une procédure et formulaire associés.

Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.