Bonnes pratiques de laboratoires pour les essais précliniques

BPL, GLP, 21 CFR58, Toxicologie, Sécurité des produits, AMD - Acceptation Mutuelle des Données.

L'objectif premier des Principes de l'OCDE relatifs aux BPL est d'assurer l'obtention de données d'essai fiables et de grande qualité sur la sécurité des substances et préparations chimiques industrielles, dans le cadre de l'harmonisation des procédures d'essai aux fins de l'acceptation mutuelle des données (AMD).

Objectifs :

Maîtriser les principes de gestion des BLP, OCDE/GLP, 21CFR58.

Appréhender les exigences pour l'organisation des installations d'essai et pour la conduite des essais.

Distinguer les fonctions et responsabilités du Directeur d'Etude, de l'Investigateur Principal et de l'Assurance Qualité.

Retenir l'essentiel pour la mise en place d'un système d'archivage et pour la conformité de vos systèmes informatisés selon les BPL.

Revenir sur la nécessité d'évaluer la conformité de l'installation aux BPL/GLP.

Module 1 : Introduction et Contexte Réglementaire
Objectifs du module : Appréhender les fondements et les grands principes BPL/GLP.

Module 2 : Organisation et Personnel
Objectifs du module : Comprendre les Rôles et Responsabilités des acteurs de l'étude.

Module 3 : Assurance Qualité et BPL
Objectifs du module : Maîtriser les rôles et les responsabilités de l'unité d'AQ.

Module 4 : Installations d'essais et Equipements
Objectifs du module : Savoir les exigences concernant l'installation d'essais et les équipements.

Module 5 : Système d'essai, éléments d'essai.
Objectifs du module : Appréhender les règles de gestion des systèmes et éléments d'essai.

Module 6 : Réalisation de l'Etude
Objectifs du module : Maîtriser la conduite de l'étude.

Module 7 : Application des BPL à l'archivage.
Objectifs du module : Comprendre les exigences BPL pour l'archivage.

Module 8 : Application des BPL à l'organisation et la conduite des études multi-sites.
Objectifs du module : Maîtriser la conduite de l'étude multi-site.

Module 9 : Travailler avec des fournisseurs et des ORCs.
Objectifs du module : Appréhender les exigences BPL pour l'étude sous-traitée.

Module 10 : Application des principes BPL aux systèmes informatisés.
Objectifs du module : Comprendre les grands principes BPL de gestion des systèmes informatiques.

Exercices de mise en situation : Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Programme complet : Voir site du CQHN ou à télécharger ci-dessous.