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  • Documentation technique des dispositifs médicaux (europe)

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Organisme

    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN asbl
    Maison de l'Industrie - Aéropôle
    Rue Auguste Piccard, 20

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Documentation technique des dispositifs médicaux (europe)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    25/09/2023

    Date de fin

    01/01/1970

    Horaire

    : - :

    Durée

    2 jours

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    900€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Personnel des affaires médicales.
    Créateurs et Chefs d'entreprises.
    Responsables Affaires Réglementaires.
    Responsables Qualité.

    Niveau d'admission / prérequis

    Connaissance / expérience en gestion des risques d’un dispositif médical selon l’ISO 14971.
    EN ISO 14971 : Gestion des risques.

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 15 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation peut être annulée faute d’un nombre de participants suffisant

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (14 chèques sont acceptés au maximum).

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    La documentation technique est l'élément central qui permet d'attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE.

    Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu'il soit donc assujetti à une simple auto-déclaration du fabricant ou à l'évaluation d'un organisme notifié, doit faire l'objet d'une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu'elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie : depuis sa conception jusqu'à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations " post-market ".

    Objectifs :

    Comprendre le rôle de la documentation technique ;

    Connaître son cycle d’évaluation dans le cadre du marquage CE ;

    Savoir définir la structure du dossier technique ;

    Maîtriser les liens entre les différentes parties du dossier ;

    Définir le rôle des experts techniques fournissant les données sources du dossier ;

    Rédiger un dossier technique et en assurer la maintenance.

    Description de la formation

    1. Rappels réglementaires

    2. Qu’est-ce qu’un dossier technique de dispositif médical ?

    Présentation générale de l’ensemble des typologies d’informations que doit contenir le « dossier technique ». (risk management, CER, PMCF, PMS …).

    3. Objectifs de la documentation technique – doit-elle être approuvée ?

    4. Le rapport d’évaluation clinique (CER) doit-il est mis à jour ?

    5. Format/check-list de la documentation technique

    6. Comment le dossier technique du dispositif médical est-il examiné ?

    7. Outre le dossier technique du dispositif médical, d’autres éléments sont-ils nécessaires pour l’approbation ?

    8. Illustration pars des exemples/cas réels

    9. Application aux cas particuliers préparés par quelques stagiaires

    Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : compilation de données techniques d’un dispositif médical (dossier de conception, dossier de gestion des risques, liste de normes, dossier d’évidence cliniques …)

    10. Y-a-t-il une différence majeure par rapport au dossier technique avant le RIM

    11. Quelle différence entre PMS et MDR ?

    • Dates
    • Jour 1 : Le 27 mars 2023
      Jour 2 : Le 29 mars 2023

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 25/09/2023

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Documentation technique des dispositifs médicaux (europe)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    25/09/2023

    Date de fin

    01/01/1970

    Durée

    2 jours

    Horaire

    : - :

    Prix

    900€ / htva

    Nombre de places maximum

    12