Mise en place d’une stratégie de vérification et validation

Les activités de vérification et validation sont explicitées dans l'ISO 13485:2016 et la MDR 2017/745 et le fabricant doit documenter celles-ci afin de s'assurer que le dispositif médical réponde aux exigences et à destination d'utilisation (intended use).

Dès lors, peuvent se poser les questions suivantes :

Que dois-je tester sur mon dispositif ?
Puis-je faire un essai clinique avec un prototype ?
Comment démontrer que mon produit est biocompatible ?
Combien de temps dure une campagne de test ?
Combien d'échantillons doit-je tester ?

Objectifs :

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires au point de vue de la vérification et validation. Une introduction aux normes et méthodes usuelles sera fournir et la stratégie de vérification et validation sera discutée.

Introduction.

Module 1 : Définitions & Concepts
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2 : Exigences réglementaires
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire au travers de la revue des points traitants de la vérification et validation dans la MDR 2017/745 et l'ISO 13485:2016.

Module 3 : Revue des principales méthodes de vérification et validation
Objectif : Connaître et comprendre les principales méthodes de vérification et validation en tenant compte des normes applicables et des spécificités des produits à tester.

Module 4 : Préparer un plan de vérification et validation.
Objectif : Etre capable de produire un plan de vérification et validation en tenant compte des contraintes de temps (séquençage des activités).

Module 5 : Introduction méthode statistique.
Objectif : Connaître et comprendre la méthode de calcul du nombre d'échantillons à tester.

Module 6 : Introduction validation méthode de test.
Objectif : Connaître et comprendre les étapes nécessaires à la validation d'une méthode de test.

Module 7 : Lien vers la documentation technique en vue de certification.
Objectif : Etre capable d'intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification.

Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences en matière de vérification et validation, de mettre en place un plan et de savoir intégrer les données dans la documentation technique.

Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.