Validation des systèmes automatisés et des equipements de production (vsaep)

La gestion des risques est en tête des exigences réglementaires et les systèmes et équipements de production sont au cœur des préoccupations des instances réglementaires car liés directement aux produits.

Les impacts d'une validation non basée sur une gestion des risques ou pour laquelle on peut difficilement tracer les tests aux exigences utilisateurs donc pas en conformité avec les exigences réglementaires, sont extrêmement coûteux, tant en termes d'image que d'impact produit.

Les systèmes devenant de plus en plus complexes, la récupération des tests statiques et dynamiques des concepteurs et fournisseurs pour supporter les QI et QO devient cruciale mais encore faut-il que ces tests soient récupérables et acceptables d'un point de vue réglementaire.

Objectifs :

Connaître les exigences réglementaires et normatives internationales (FDA, Europe,...) applicables à la validation.

Savoir ce qu'est un Plan Directeur de Validation (PDV / VMP).

Savoir définir une stratégie de validation adaptée au contexte (maturité fournisseurs, mono ou multi-produits...).

Connaître les différentes étapes d'une validation : PV, AR, RC / QC, QF, QI, QO, QP.

Comprendre l'importance de l'ingénierie des besoins dans le processus de validation : SBU / URS, Spécifications.

Savoir conduire les Revues de Conception (RC aussi appelées QC pour Qualification de Conception).

Savoir utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l'effort de validation nécessaire.

Savoir répartir les activités de validation entre les différents acteurs (validation, qualité, informatique, ingénierie,...).

Comprendre la différence entre tests de recette, FAT, SAT, et tests de validation et savoir utiliser les tests fournisseurs dans les qualifications (Validation Intégrée).

Savoir utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique.

Comprendre l'importance du processus de traçabilité et savoir le mettre en œuvre.

Connaître l'importance de la gestion des modifications dans le maintien de l'état validé.

1. Points clés et enjeux

2. Validation et Maturité

3. Plan Directeur de Validation (PDV)

4. Détermination des activités de validation pour un système ou groupe de systèmes Plan de Validation (PV).

5. Qualification des Fournisseurs (QF)

6. Revue de Conception (RC) ou Qualification de Conception (QC)

7. Détermination des éléments à qualifier et des cas de tests à mettre en œuvre - Analyse de risques (AR)

8. Qualification d'Installation (QI)

9. Qualification Opérationnelle (QO)

10. Qualification de Performance (QP)

11. Conduite des tests, rapports et exploitation

12. Gestion de la documentation.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Des modèles de documents (PDV, PV...) et des exemples d'Analyse de Risques et de cas de tests sont fournis aux participants.

Voir programme complet sur site du CQHN ou à télécharger ci-dessous.