Validation des systèmes d’information (vsi)

Les systèmes d'information sont toujours de plus en plus complexes et ils ont pris une place prépondérante dans les entreprises. Bien que n'étant pas en contact direct avec les produits, ils permettent de gérer des informations hautement critiques (caractéristiques, traçabilité, statuts,...).

Pour plus de sécurité, pour diminuer les coûts et afin d'être en conformité avec les réglementations internationales, la validation des systèmes d'information est indispensable dans les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et pour les dispositifs médicaux.

Objectifs :

Connaître les exigences réglementaires et normatives (FDA, Europe,...) applicable à la validation.

Savoir ce qu'est un Plan Directeur de Validation (PDV / VMP).

Savoir définir une stratégie de validation adaptée au contexte (maturité des fournisseurs...).

Connaître les différentes étapes d'une validation : PV, AR, RC / QC, QF, QI, QO, QP.

Comprendre l'importance de l'ingénierie des besoins dans le processus de validation : SBU / URS...

Savoir conduire les Revues de Conception (RC aussi appelées QC pour Qualification de Conception).

Savoir utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l'effort de validation.

Savoir répartir les activités de validation entre les différents acteurs (validation, qualité, ingénierie...).

Savoir utiliser les tests fournisseur dans les qualifications (Validation Intégrée).

Savoir utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique.

Comprendre l'importance du processus de traçabilité et savoir le mettre en œuvre.

Connaître l'importance de la gestion des modifications dans le maintien de l'état validé.

1. Points et enjeux

2. Validation et Maturité

3. Plan Directeur de Validation (PDV)

4. Détermination des activités de validation pour un système ou groupe de systèmes.

5. Qualification des Fournisseurs (QF)

6. Revue de Conception (RC) ou Qualification de Conception (QC)

7. Détermination des éléments à qualifier et des cas de tests à mettre en œuvre - Analyse de risques (AR)

8. Qualification d'Installation (QI)

9. Qualification Opérationnelle (QO)

10. Qualification de Performance (QP)

11. Conduite des tests, rapports et exploitation

12. Gestion de la documentation.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Des modèles de documents (PDV, PV...) et des exemples d'Analyse de Risques et de cas de tests sont fournis aux participants à la formation.

Voir programme complet sur site du CQHN ou à télécharger ci-dessous.