Fondamentaux de l’assurance de stérilité et maîtrise de la contamination

Donner les principes et les connaissances de base pour comprendre les enjeux et les techniques de l'Assurance de Stérilité. Les apprenants sauront identifier les risques et mettre en œuvre une démarche d'Assurance de Stérilité ou de maîtrise de la contamination.

Jour 1
Notion d'Assurance de Stérilité, de maîtrise de la contamination
Contexte réglementaire et référentiels
Référentiels FDA et Européens
Focus nouvelle annexe 1 Eudralex

Définition et concepts : Stérile, Axénique, Bioburden control, Apyrogène, ZAC, etc.
Les contaminants : Bactéries, moisissures, levures, pyrogènes, particules non vivantes.

Les risques et sources de contamination (via les 5 M)
Focus sur le facteur humain, les interfaces, la notion de vecteur

Les parades :
Formation du personnel, comportement en zone
Concept et technologie des ZAC (Zones à Athmosphère Contrôlée) et des utilités

Méthodes de stérilisation et de réduction de la contamination
- Par la chaleur
- Par les rayonnements ionisants
- Par Filtration
- Par nettoyage et désinfection
Qualification et Validation
- Personnel
- ZAC
- Procédés

Jour 2
Rappel des acquis de la veille, questions / réponses
Maintien de l'état Qualifié et validé
Personnel : formation et qualification périodique
Monitoring et trending des locaux et utilités :
- Recueil des données
- Traitement des données
- Cartes contrôle statistique
Requalifications de procédés
- Quels procédés ?
- Quelles périodicités ?
Revue périodique et reporting

Traitement des hors tendance, des non-conformités, des changements.

L'analyse de criticité et l'analyse de risques appliquées à la maîtrise de la contamination :
identification du périmètre
Identification du danger
Les méthodes existantes
- HACCP
- AMDEC
Conduire l'analyse
Tirer les conclusions, conduire les actions et tenir à jour

QUIZZ

Conclusion et feed-Back