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Réglementation des dispositifs médicaux non ivd (mdr – medical device)
Formation / Assurance qualité / Hainaut
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Organisme
Contact
Viviane DEDOBBELEER
Lieu de la formation
CQHN asbl
Maison de l'Industrie, Rue Auguste Piccard n° 20 à 6041 GOSSELIES
Hainaut
Réglementation des dispositifs médicaux non ivd (mdr – medical device)
Formation inter-entreprises (à dates fixes)
Date de début
13/12/2023
Date de fin
01/01/1970
Horaire
: - :
Durée
2 jours
Nombre de places maximum
12
Prix
1100€ / htva
Infos pratiques
Profil des participants
Fabricants de dispositifs médicaux :
- Responsable du Management de la Qualité.
- Responsable des Affaires Réglementaires.
- Responsable Recherche & Développement.
Niveau d'admission / prérequis
Connaissance de base de la Directive 93/42/CEE.
Conditions de paiement
La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf
Conditions d'annulation
Jusqu’à 10 jours calendrier avant le démarrage de la formation
Garantie de prestation
Cette formation peut être annulée faute d’un nombre de participants suffisant
Subsides et interventions possibles
Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (14 sont acceptés au maximum).
Réduction groupe
-
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Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise |
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Cette formation est donnée en Français |
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Attestation à la fin de la formation |
Objectifs de la Formation
Après publication, les nouvelles réglementations seront applicables respectivement après une période de transition de 3 ans pour la MDR et 5 ans pour L'IVDR.
Ces nouvelles réglementations étant nettement plus conséquentes que les précédentes directives, les fabricants devront " digérer " ces nouvelles exigences avant leur mise en place au niveau du système qualité et dossier technique.
Découvrir la nouvelle réglementation du marquage CE des Dispositifs Médicaux.
Mettre en évidence les différences par rapport à la Directive 93/42/CEE.
Appréhender les implications par rapport au système de management existant.
Etre informé des délais de mise en œuvre des changements.
Description de la formation
1 - Découvrir le contenu de la réglementation des Dispositifs Médicaux (NON IVD)
Passer en revue les articles (de 23 articles dans la Directive 93/42/CEE à 97 articles dans la nouvelle réglementation).
Mettre en évidence les changements ayant les impacts les plus importants sur l'organisation des sociétés et/ou étant les plus longs à mettre en œuvre.
2 - Présenter les annexes de la réglementation
Découvrir les modifications de l'Annexe I :
- avec 6 exigences complémentaires (de 13 à 19 exigences).
- avec des exigences accrues en termes de preuve de sécurité et d'efficacité.
Présenter les éléments à prendre en charge par les fabricants :
- en termes d'identification des dispositifs (UDI)
- en termes de nomenclature des dispositifs (GMDN)
- en termes d'enregistrement en tant qu'opérateur économique (EUDAMED)
- en termes de mise à disposition des informations relatives aux dispositifs, à son cycle de vie et à sa surveillance (EUDAMED).
Découvrir les modifications de l'Annexe relative à la classification (ancienne annexe IX devenue annexe VII)
- avec ses 23 règles (règles supplémentaires).
- avec les modifications au sein des règles existantes.
3 - Présenter les différentes voies d'évaluation de la conformité
Procédure d'évaluation de la conformité basée sur l'assurance qualité complète et sur l'examen de la conception basée sur l'évaluation de la documentation technique.
Procédure d'évaluation de la conformité basée sur l'examen de type.
Procédure d'évaluation de la conformité au type sur la base de la vérification du produit.
4 - Présenter la planification avec les dates pour la mise en œuvre.
- Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical ?
-
Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Un dispositif médical actif est défini comme tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.
Un dispositif médical implantable actif est défini comme tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention ;
Extrait du site de L'AFMPS (L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé).
Calendrier
Cette formation
se donne à dates fixes
Demander une inscription sur la session du 13/12/2023
Sur mesure
Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou
dans votre entreprise
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